中药饮片作为中医临床用药的核心载体,其质量直接关乎疗效与用药安全。近年来,随着中药产业的规范化发展,中药饮片检测质量控制体系不断完善,但仍面临品种复杂、检测标准不统一、过程管控薄弱等问题。构建全流程、多维度的质量控制体系,是保障中药饮片质量稳定可靠的核心支撑。
完善检测标准体系是质量控制的基础。需严格遵循《中华人民共和国药典》等国家标准,明确不同饮片的专属检测指标,涵盖性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别等定性项目,以及水分、灰分、浸出物、有效成分含量等定量项目。针对易混淆品种(如人参与西洋参、甘草与炙甘草),应增设特征性鉴别指标,采用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等精准检测技术,提升鉴别准确性。同时,结合产地加工特点,制定道地药材饮片的个性化检测标准,突出品种专属特性。
样品管理是质量控制的关键环节。需建立“取样-留样-存样”全流程规范,取样时遵循随机性、代表性原则,覆盖不同批次、不同部位的饮片;留样数量需满足复检需求,标注清晰的批次、产地、取样日期等信息;存样环境需控制温湿度,避免饮片受潮、霉变或有效成分流失。此外,推行样品溯源管理,采用二维码等技术关联样品信息,确保检测全程可追溯。
强化过程检测与风险管控是核心保障。在饮片生产环节,重点监控产地加工、炮制工艺等关键步骤,如炒制品的火候、炙制品的辅料用量等,避免因工艺不当导致质量问题。检测过程中,严格规范实验操作,定期校准检测仪器(如天平、色谱仪),确保检测数据准确可靠。针对高风险饮片(如毒性饮片、贵细饮片),增设重金属及有害元素、农药残留、微生物限度等专项检测项目,防范质量安全隐患。
此外,需加强检测人员专业能力培养,提升其对饮片性状、鉴别特征的判断能力及实验操作水平。同时,推动检测技术创新,引入近红外光谱、拉曼光谱等快速检测技术,提高检测效率。通过构建标准化、全流程的质量控制体系,可有效保障中药饮片质量,推动中药产业高质量发展。
